Klinische Studien

Studie der Phase II : Verwendung von der Theta-Creme um die Nebenwirkungen der Strahlentherapie auf die Haut bei Brustkrebspatientinnen zu lindern.

Auswertung der Studie der Phase 2

Ziel dieser Studie war, die Verwendung der Theta-Creme bei Strahlentherapiepatientinnen zu bewerten. Die Theta-Creme ist eine dermakosmetische Creme mit schützender und heilender Wirkung auf die Haut (siehe technische Informationen). Diese Creme wird zurzeit noch nicht als Medikament geführt.

Verlauf der Studie:

Die Theta-Creme wurde bei Mamma-Patientinnen angewandt, die sich einer Strahlentherapie unterzogen haben. Nach Überprüfung von nicht vorhandenen Contra-Indikationen (Allergie auf eine / mehrere Komponenten der Theta-Creme) hat man den Patientinnen empfohlen, die Theta-Creme morgens und abends aufzutragen, eine Woche vor Beginn und durchgehend bis 14 Tage nach Ende der Therapie. Alle Patientinnen wurden über den Verlauf der Studie informiert und haben dieser schriftlich zugestimmt. Eine prospektive Bewertung wurde durch den behandelnden Arzt in der 3ten, 4ten, 5ten Woche und schließlich 2 Wochen nach Ende der Therapie gegeben.

Folgendes wurde bewertet:

• Erytheme notiert von 0 bis 3
• Desquamation notiert von 0 bis 4
• Pruritus notiert von 0 bis 3
• Schmerzen notiert von 0 bis 3

Die Tabelle wurde nach der R.T.O.G (Radiation Therapy Oncology Group) erstellt.

Die Verwendung von Schmerzmitteln oder Entzündungshemmern aufgrund von Schwellungen wurden vermerkt, sowie die Farbe (hell, mittel, dunkel) und der Hauttyp (fett, normal, trocken).

• Die Patientinnen wurden gebeten, die Akzeptanz der Creme von 0 bis 5 zu bewerten (0 = sehr schlecht, 5 = sehr gut).
• Der behandelnde Arzt hat ebenfalls die Wirkung der Creme von 0 bis 5 bewertet (0 = sehr schlecht, 5 = sehr gut). Diese Note (zusätzlich zur Bewertung der Tabelle), sollte sich nach der Erfahrung des Arztes richten, denn je nach Hauttyp, Farbe, Dichte der Hautschicht und der generelle Zustand der Patientin, können verschieden starke Nebenwirkungen auftreten. Dieses erklärt die hohe Wirkungsnote, die die Ärzte auch bei Patienten mit Erythemen vergeben haben.

Ergebnisse:

Zwischen Juli 2000 und Dezember 2001 haben 55 Patientinnen in 3 französischen Strahlentherapiezentren an der Studie teilgenommen. Keine hatte Contra-Indikationen gegen die Theta-Creme und jede Patientin hat sich schriftlich zu der Teilnahme an der Studie bereit erklärt. Das Durchschnittsalter der Patientinnen betrug 57 Jahre (37 bis 79). Überall wurde die gleiche Technik angewandt: 9 Gy pro Sitzung, 4 bis 5 Behandlungen per Woche, also eine Gesamtzahl von 45 Gy in der Brust.

Hauttoxizität der Strahlentherapie:

A- Synthese:

1 -  Literatur: Studien und wirtschaftliche Mitteilungen berichten über Erytheme 2ten Grades oder mehr, in mehr als 60% der Fälle, bei Strahlentherapien mit 27 bis 30 Sitzungen.
2 - Ergebnisse über die Vorbeugungsfunktion der Theta-Creme: 79 % der Patientinnen haben keine Nebenwirkungen gezeigt.
3 - Ergebnisse über die therapeutische Funktion der Theta-Creme: Bei 21% der Patientinnen wurden Nebenwirkungen festgestellt. 95% dieser Nebenwirkungen waren 2 Wochen nach Ende der Therapie nicht mehr vorhanden.

B - Details:

9 von 55 Patientinnen (16%) wiesen ein Erythem 3ten Grades in der 5ten Woche der Behandlung auf. Nur 4 davon hatten es noch 2 Wochen nach Ende der Therapie.

• Desquamation (Hautschuppung): 4 Patientinnen (5%) bekamen in der 5ten Woche eine starke Hautschuppung oder nasse Stellen (3ten oder 4ten Grades), welche am Ende der Behandlungen nicht mehr vorhanden waren.
• Pruritus (Juckreiz): Eine einzige Patientin hatte einen starken Juckreiz in der 5ten Woche, jedoch 2 Wochen nach Ende der Therapie keinen mehr.
• Schmerzen: 6 Patientinnen berichteten über moderate Schmerzen in der 5ten Woche der Therapie. Es wurden keine schweren oder moderaten Schmerzen nach Ende der Therapie festgestellt. Keine einzige Patientin musste mit Schmerzmitteln oder Entzündungshemmern behandelt werden.
• Nur eine Patientin hat die Verwendung der Theta-Creme in der 5ten Woche abgebrochen. Sie hatte ein schweres Erythem, ohne starke Hautschuppung oder Schmerzen.

Bewertung der Wirksamkeit :

1 - Objektive Bewertung: Die Präsenz von Erythemen Grad 1 und 2 bei dieser Studie beträgt im Durchschnitt 21%, also 3 Mal weniger als üblichlicherweise.
2 - Subjektive Bewertung des Arztes: Die vom Arzt gegebene Durchschnittsnote beträgt 5/5 in der 5ten Woche der Therapie. Nur für 4 Patientinnen wurde eine Note unter 5 gegeben.
3 - Subjektive Bewertung der Patientinnen (Akzeptanz): Die Durchschnittsnote beträgt 5/5. Nur 2 Patientinnen haben die Note 3 in der 5ten Woche der Therapie gegeben.

Nach Bewertung der Unterlagen gab es keine Zusammenhänge zwischen Hauttyp und Nebenwirkung der Strahlentherapie auf die Haut. Jedoch ist die Anzahl der Studienteilnehmer zu gering, um eine endgültige Stellungnahme abzugeben.

Zusammenfassung :

Diese Studie bestätigt eine sehr gute Akzeptanz der Theta-Creme.

Die Bewertung der Nebenwirkungen der Strahlentherapie auf die Haut bei Verwendung der Theta-Creme erscheint sehr positiv, im Vergleich zu denen, die man sonst in solchen Fällen feststellt. Dieses bestätigt sich durch die positive Berichterstattung der Ärzte und Patientinnen über die Wirksamkeit der Theta-Creme.

Diese therapeutische Untersuchung in Form einer Studie der Phase II ist sehr vielversprechend. Die nächste Stufe wird in Form einer randomisierten Studie der Phase III gegen Placebo erfolgen, um die Wirksamkeit der Theta-Creme zur Vorbeugung der Nebenwirkungen der Strahlentherapie zu bestätigen.

Dr. Mario Dipalma - Institut Gustave Roussy (IGR) - Paris